非最终灭菌产品的无菌生产适用洁净级别对比 一、中国GMP（2010版): 1-1）A级（B级背景）： 1-1-1）处于非完全密封状态下产品的操作和转运。如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等 1-1-2）灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 1-1-3） 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的装运和存放 1-2）B级： 1-2-1）处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运 1-2-2）直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放 1-3）C级： 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤 1-4）D级： 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 二、中国GMP（1998版） 2-1）100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配制 注射剂的灌封、分装盒压塞 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境 2-2）10000级： 灌装前需除菌滤过的药液配制 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装 2-3）100000级： 轧盖 直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 深圳市汇龙净化技术有限公司 资深工程师为您提供专业洁净用房规划设计装修测试,