植入性医疗器械-最新2015年2月关于征求医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械附录（征求意见稿） 深圳汇龙净化为您提供专业设计施工服务。 2.16 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域应当不低于100,000级洁净度级别；不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 2.17 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域应当不低于100,000级洁净度级别；不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 2.18 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域应当不低于10,000级洁净度级别；不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。 2.19 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域应当不低于300,000级洁净度级别；不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。 2.20 与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产。 2.21 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 2.22 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。